di Bruno Alfonsi
L’attuale carenza di vaccini, che chi sa di produzione di prodotti biofarmaceutici aveva previsto ma che per i cittadini comuni, a piena ragione, sembra inconcepibile, ha risvegliato alcune idee e pregiudizi di tipo politico e/o ideologico che sembravano sopiti.
La diffidenza per una Comunità Europea che ci avrebbe reso tutti più poveri ed è buona solo a imporre normative e rigore finanziario è tornata a diffondersi in molti cittadini. Cosa viene rimproverato all’Europa? Non aver saputo negoziare e tutelarsi con contratti stringenti nei confronti delle aziende produttrici di vaccini, lasciando che queste adattassero a loro piacimento i piani di fornitura. Ed essere lenta e burocratica nell’approvazione e nell’iter registrativo a causa dei ritardi e delle presunte “avversioni pregiudiziali” di quell’ente misterioso che si chiama EMA e della quale il 90% degli italiani fino a ieri non conosceva l’esistenza.
Sul punto contrattuale i critici e gli “arrabbiati “sicuramente non hanno torto. Proviamo, invece, a spiegare cosa è, cosa fa e perché esiste (ed è un bene che esista) l’EMA.
L’Agenzia Europea per i Medicinali – oggi EMA, fino al 2004 EMEA – è un organo decentrato dell’Unione Europea istituito nel 1995. Il suo compito è di tutelare e promuovere la sanità pubblica e la salute mediante la valutazione e il controllo dei medicinali per uso sia umano che veterinario. Inizialmente la sede fu stabilita a Londra poi, a seguito della Brexit, spostata ad Amsterdam dopo un duello all’ultimo voto con Milano. Precedentemente ogni Stato aveva solo la propria Agenzia regolatoria (in Italia AIFA) e le registrazioni sanitarie dovevano essere fatte in ciascun singolo paese.
L’EMA è responsabile della valutazione scientifica delle domande finalizzate a ottenere l’autorizzazione europea di immissione in commercio per i medicinali (procedura centralizzata). Nell’ambito della procedura centralizzata, le aziende presentano all’EMA un’unica domanda di autorizzazione all’immissione, cosicché, una volta ottenuta l’approvazione, un nuovo farmaco può venir distribuito in tutti i paesi dell’Unione. Questo oltre a snellire le procedure e accorciare (checché se ne creda) i tempi, garantisce uniformità, offre a tutti i paesi aderenti un elevato standard di accuratezza e previene forme di protezionismo nazionale.
Passare dalla procedura centralizzata non è però obbligatorio e ancora si può registrare in ogni singolo paese, a eccezione di prodotti derivanti dalle biotecnologie e da altri processi tecnologici di avanguardia che devono essere approvati, in ogni caso, mediante la procedura centralizzata. Lo stesso vale per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento delle infezioni da Hiv/Aids, del cancro, del diabete o delle malattie neurodegenerative.
Oltre alla valutazione di corposi e accurati dossier – che devono comprendere una quantità di dati e di risultati di trial clinici per dimostrare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia del prodotto -condizione necessaria ed indispensabile per ogni Azienda produttrice che voglia registrare un prodotto in Europa è quella di ottenere una certificazione di GMP (Good Manufacturing Practice) a seguito di ispezione dei propri laboratori e stabilimenti produttivi.
Tale Ispezione deve verificare la conformità a tutte le norme di buona fabbricazione. Si tratta di una serie di regole, valide a livello internazionale, che riguardano sia i metodi di produzione, sia gli strumenti e le tecniche utilizzate, per garantire un elevato e costante standard di qualità e sicurezza, ii livello di qualità degli impianti e dei processi produttivi, la presenza di operatori specificamente formati e qualificati e la redazione di una documentazione elaborata con metodi standardizzati e specifica per ogni diversa attività e operazione: le SOPs (Standard Operative Procedures).
Gli standard e i requirements (requisiti di conformità) variano da Agenzia ad Agenzia da Stato a Stato, quelli di EMA e della FDA (Food and Drug Administration) USA sono i più stringenti e severi al mondo e questo deve darci tranquillità, dove sono tutti quelli che fino a ieri reclamavano controlli e sicurezze ed oggi pretendono celerità e minor accuratezza?
Non tutte le Aziende sono in grado di superare queste ispezioni. Molte, in particolare quelle di paesi terzi, si accontentano di una certificazione rilasciata dall’OMS (WHO pq) che, pur essendo sufficientemente rigorosa è sicuramente più facilmente acquisibile. Altri Paesi, infine, non avendo una propria Agenzia di Stato o Regionale sufficientemente attrezzata accettano la certificazione rilasciata in alcuni Paesi ritenuti attendibili dall’OMS (PIC Countries).
Non vogliono darci lo Sputnik! Questa, ormai diffusa, convinzione che EMA non accetti il vaccino russo per chissà quale pregiudizio e perversa scelta di geopolitica, viene quotidianamente rilanciata dai giornali e nei talk show ed è particolarmente condivisa in certi ambienti politici.
La verità è che a oggi tutto ciò che sappiamo su questo vaccino è un unico studio pubblicato su Lancet e abilmente utilizzato dagli estimatori. Tale pubblicazione (peraltro recentemente rivista e corretta) non è in ogni caso sufficiente a ottenere un’approvazione. La Società Gamaleya si è informata in Dicembre con EMA di quali fossero i requisiti e di come dovesse essere assemblato il dossier ma non ha concesso di effettuare l’ispezione GMP ai propri stabilimenti. Nulla era stato presentato fino al 1 Marzo.
Il 4 Marzo EMA comunica che Gamaleya ha finalmente sottomesso il dossier per la rolling review.
Non si hanno per ora notizie circa l’ispezione GMP.
La rolling review è una procedura particolare e spesso usata in emergenza ed in assenza di un dossier definitivo e completo.
In parole povere si tratta di rivedere e valutare i singoli pezzi via via che vengono presentati. EMA può chiedere ulteriori spiegazioni o documenti aggiuntivi.
Finalmente ci si muove sulle regole e non sulle chiacchiere e sulle pressioni emotive o politiche.
La comunicazione tende a far pensare che EMA si sia finalmente decisa grazie all’intervento dei Governi e della Commissione, non è così. EMA ha iniziato il suo lavoro di verifica e valutazione non appena ha ricevuto il materiale richiesto.
Si può star certi che al termine qualsiasi sia la risposta di EMA sarà basata sull’esame scientifico e dovuto
